在表皮生长因子受体－2（HER2）扩增的初治进展期胃食管腺癌患者群体中，观察卡培他滨联合奥沙利铂方案联用拉帕替尼的治疗效果。患者与方法：HER2阳性的胃食管腺癌患者以1:1的比例随机分配到奥沙利铂方案联合每天1250mg拉帕替尼或安慰剂组，主要观察终点为HER2扩增患者的总生存期（OS）。
结果：总计545的患者接受了随机，其中487名患者纳入疗效分析。拉帕替尼组与安慰剂组的中位生存期分别为12.2（95%区间为10.6~14.2）及10.5（95%区间为9.0~11.3）个月，并未观察到统计学差异（风险比=0.91, 95%区间为0.73~1.12）；两组的中位无进展生存期（PFS）分别为6.0（95%区间为5.6~7.0）和5.4（95%区间为4.4~5.7）个月（风险比=0.82, 95%区间0.68~1.00,P= 0.0381）；两组有效率有统计学差异，分别为53%和39%，（95%区间分别为46.4%~58.8%及32.9%~45.3%,P= 0.031）。
预设亚组分析中观察到拉帕替尼联合奥沙利铂化疗可以延长亚裔及年轻患者的总生存期。此外，本研究并未观察到HER2免疫组化状态及生存期之间存在关联。与对照组相比拉帕替尼组药物毒性反应增加，腹泻尤为显著。结论：奥沙利铂方案联用拉帕替尼并未有效延长HER2扩增胃食管腺癌患者的总体生存期，但在族裔及年龄亚组之间，观察到了一定的生存优势，后续将开展研究对前述关联加以确认。
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