达沙替尼/施达赛是FDA批准的新诊断为Ph阳性CML-CP的成人治疗,并在50多个国家被批准用于该适应症。FDA和欧盟委员会均批准扩大达沙替尼的适应症,包括患有Ph阳性CML-CP的儿科患者(分别于2017年11月和2018年7月)。一项根据随机III期试验的3年随访显示,在新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病患者中,达沙替尼的应答率相比伊马替尼更高。在3个月,6个月和12个月时更深的反应与更好的3年无进展生存期相关。研究人员写道,“使用达沙替尼与伊马替尼相比,完成细胞遗传学反应的中位时间为3个月而不是6个月”。与伊马替尼相比,达沙替尼患者1年时的反应率更高,维持在3年。
达沙替尼组和伊马替尼组的治疗耐受性良好,大多数不良事件发生在第一年。“除胸腔积液外,所有最常见(≥10%,任何等级)与药物相关的非血液不良事件均为达沙替尼较低或两组之间相当,”研究者指出。“接受达沙替尼治疗的患者中有33%发生感染(药物相关而非药物相关),接受伊马替尼治疗的患者占25%。”接受达沙替尼治疗的患者血小板减少症发生率较高(伊马替尼组为19%对11%)。达沙替尼的中性粒细胞减少率为24%,伊马替尼为21%,贫血症为12%对9%。
“除3/4级低磷血症(达沙替尼,7%;伊马替尼,28%)外,其他类型的3/4级生化异常发生在≤3%的患者中,并且达沙替尼和伊马替尼组的频率相似,”作者补充道。“早期分子反应的实现预示着[无进展和总生存]的改善,支持了用酪氨酸激酶抑制剂治疗的早期(慢性期CML)患者的最佳反应的新里程碑,”研究者总结道。
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