于 2001 年批准上市用于治疗慢性髓性白血病（CML） 的第一代TKI药物伊马替尼（Imatinib） 能够在患者体内产生高积累完全细胞遗传学反应率，10年总体生存率达85%~90%，无进展生存率达 92%，因此，目前 CML 已经成为一种慢性病。根据中国造血干细胞移植登记组的报告显示，TKI类药物的出现使釆用移植治疗的 CML 患者从 2007 年26%下降到2012年不足8%。在过去的10年中，第二代TKI 类药物达希纳（尼洛替尼） 相比于伊马替尼（400 mg/次，1 次/日），能够更快速地产生细胞应答，使更多患者从中获益，减少疾病进展，并获得更长的生存期。
CML 根据临床病程分为慢性期 （CP）、加速期 （AP）、急变期 （BP），中位时间分别为 3～4年、6～9 个月、3～6 个月。目前，临床约 90%患者确诊处于慢性期，慢性期若不干预，则 3～5 年进展为高死亡率的急变期。大多数CML慢性期患者需要终身日常服用 TKI 类药物，我国及其他国家推荐伊马替尼（400 mg/次，1次/日） 作为CML慢性期患者的一线治疗方案，但是部分一线治疗患者由于产生伊马替尼耐药性或不耐受 （Im R/Im I） 现象而被迫中断治疗，病程进入加速期甚至急变期，5年生存率仅47%。
伊马替尼耐药或不耐受的CML患者二线使用尼洛替尼或高剂量伊马替尼（HDI）（600 mg/次～800 mg/次，1 次/日），5 年生存率可达78%～85%。英国 NICE 发布的 CML 治疗指南显示，与高剂量伊马替尼相比，在二线慢性期使用尼洛替尼治疗总成本更低、总生存期更长、获得QALY更多。达希纳方案成本效用值为15.4～18.5万元/QA⁃LY，低于高剂量伊马替尼方案的 19.3～22.8万元/QALY。
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