2019年5月14日默克和辉瑞公司宣布，FDA已批准PD-L1抑制剂Bavencio(avelumab)联合阿西替尼用于晚期肾细胞癌(RCC)的一线治疗。这是首个PD-L1抗体+靶向联合疗法获批肾癌一线。此前，基于一项全球1b期试验JAVELIN Renal 100研究，avelumab联合阿西替尼治疗晚期肾细胞癌患者的安全性和有效性的临床数据，FDA授予了该组合突破性疗法认定。
此次FDA获批主要基于JAVELIN Renal 101研究（NCT02684006）的积极结果，这是一项随机多中心的开放性3期试验。相比对照药物，avelumab联合阿西替尼显著延长了患者中位无进展生存期（PFS）5个月。其中，avelumab联合阿西替尼的中位PFS为13.8个月（95％CI：11.1-NE），对照药物中位PFS为8.4个月（95％CI：6.9-11.1）。这项试验的入组人群包括三个预后风险组患者及PD-L1表达阳性或阴性患者。
2019年4月25更新的2019 V4NCCN指南中，对于低风险复发性或IV期肾细胞癌患者，NCCN指南推荐优选的一线治疗方案增加了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为2A类推荐方案。对于中高风险复发性或IV期肾细胞癌患者，NCCN指南推荐优选的一线治疗方案增加了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为第1类推荐方案。限制使用条件的一线治疗方案增加了阿西替尼联合帕博利珠单抗作为第2A类推荐方案。相信随着本次的FDA的获批，在随后的NCCN指南的更新中会添加avelumab联合阿西替尼的治疗方案。
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