2017年11月16日，FDA批准索坦用于肾脏切除手术后肾细胞癌高风险成年患者的辅助治疗。经过大量临床研究，索坦的治疗范围也在不断拓展，目前索坦已经可以用于肾细胞癌的一线治疗和二线治疗。下面就来了解一下索坦治疗肾细胞癌的疗效。
一线治疗。一项全球多中心的随机试验，招募750名未接受治疗的肾细胞癌患者，按1：1的比例随机分配成索坦组（375人，50mg口服，一日一次，4/2方案）和IFN-α组（干扰素α，375人，9 MIU皮下注射、每周三次），两组小于65岁的比例分别是59% VS 67%，男性占比分别是71% VS 72%。试验结果显示，索坦比干扰素组有显著的PFS优势、中位PFS为47.3周 VS 22周、延长了一倍多，客观缓解率ORR为27.5% VS 5.3%，最终的OS结果为114.6周 VS 94.9周[HR= 0.821, 95% CI (0.673, 1.001)]、索坦组延长了19.7周。
二线治疗。Study1和Study2两个单臂、多中心临床被设计来研究索坦单药对于细胞因子治疗进展后的RCC患者的治疗效果，所以的试验对象都在之前的细胞因子治疗中失败。Study1中（106人，50mg口服，一日一次，4/2方案），先前细胞因子治疗的失败是基于RECIST或世界卫生组织标准在完成1种细胞因子疗法治疗期间或之后9个月内定义的疾病进展的放射学证据。Study2中（63人，50mg口服，一日一次），先前细胞因子治疗的失败被定义为疾病进展或不可接受的治疗相关毒性。两项研究均排除了已知脑转移或软脑膜疾病的患者。两项研究的终点是ORR，同时还评估了响应持续时间DR。试验结果表明，两组的ORR分别为34.0% 和 36.5%，Study2 中的中位响应持续时间为54周，Study1因没有成熟的数据去定义置信区间的上限、所以未获得响应持续时间。
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