肾细胞癌是最致命的恶性肿瘤之一，进展性肾癌患者5年生存率<10%。阿西替尼是一种口服的、作用于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，抑制肿瘤生长、血管新生和肿瘤进展。阿西替尼在中国上市将给既往治疗失败的进展期肾细胞癌的中国患者带来新的希望。
CFDA批准阿西替尼基于一项全球国际多中心III期研究（AXIS研究）和在亚洲区域采用相似的设计开展的一项国际多中心研究的临床数据。全球国际多中心III期研究的临床数据显示阿西替尼可显著延长无进展生存期（PFS）[HR=0.665， 95%CI：0.544-0.812， P值<0.0001]，中位PFS为6.7个月（95% CI： 6.3， 8.6），而接受索拉非尼的患者的中位PFS为4.7个月（95% CI： 4.6， 5.6），与索拉非尼相比，阿西替尼使中位PFS延长43%。
亚洲区域国际多中心研究获得的临床数据与全球国际多中心III期研究相似。基于阿西替尼III期研究（AXIS）的细胞因子亚组分析，既往细胞因子治疗失败的患者中，接受阿西替尼治疗的患者的中位PFS为12.1个月，而接受索拉非尼治疗的患者的PFS为6.5个月，与索拉非尼相比，阿西替尼使中位PFS延长86%（HR0.464，P<0.0001）。在这两项临床试验中，阿西替尼的优势已经很明显了，而且接受阿西替尼治疗的患者出现的不良事件更少，对于肾癌患者而言，相对于索拉非尼，阿西替尼无疑是更好的一种选择。
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