尽管采用了新的靶向治疗，但复发/难治性B细胞淋巴白血病（R / R B-ALL）成人的预后仍然很差。 BLINCYTO（博纳吐单抗）是一种抗CD19 / CD3双功能T细胞接合抗体，在R / R B-ALL患者的III期研究中优于常规补救治疗的缓解和总生存。 Blinatumomab的CR / CRh率为65.5％，骨髓淋巴母细胞<50％，但骨髓淋巴母细胞≥50％时降至34.4％。临床和临床前的研究结果表明PD-L1在淋巴母细胞和骨髓中的过度表达可能通过抑制T细胞活化来介导对blinatumomab的抗性。我们假设添加pembrolizumab(帕博利珠单抗）将改善R / R B细胞ALL中blinatumomab的CR / CRh率。
我们正在进行I / II期多中心试验以评估blinatumomab与pembrolizumab在成人R / R B-ALL和高骨髓淋巴母细胞百分比（NCT 03160079）中的安全性和有效性。主要终点为1-2个周期后的ORR (CR+CRh)，次要终点为AEs、MRD阴性CR/CRh率、2年DFS、2年OS、异基因HCT率。探索性研究正在评估细胞因子表达、PD-1在t细胞上的表达、PD-L1和PD-L2在淋巴细胞上的表达，以及T细胞在诊断和治疗反应中的数量。
R/R CD19+ B-ALL的成人患者在≥1个一线治疗后，R/R Ph+ B-ALL必须不能通过第2代或第3代TKI或TKI不耐受，在筛选骨髓样本时> 50%淋巴母细胞。Blinatumomab第1周期的第1-7天连续静脉注射9mcg/天，第1周期的第8-28天连续静脉注射28mcg/天，然后在随后的周期的第1-28天连续静脉注射28mcg/天。在每个42天周期的第15天和第36天给予Pembrolizumab 200mg IV。 在完成1-2周期后，CR / CRh患者将完成5个周期。在2个治疗周期后或在第1周期第15天之后进展的患者不在CR / CRh中进行研究。在筛选时给予使用甲氨蝶呤的CNS预防，每个周期给予一次。第I阶段有3-6名患者参与，然后是18-21名患者，目标为24名。。
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