吡咯替尼治疗晚期乳腺癌患者可能出现哪些副作用？

　　吡咯替尼是首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂，代表中国“智造”站上了世界舞台。吡咯替尼ⅠB期研究2017年在JCO发表的时候，这是中国研究者第一次在JCO上发表自主创新药物Ⅰ期临床研究的相关文章，表明吡咯替尼的治疗疗效、作用机制的创新性和临床研究的质量获得了国际同行的认可。同时，吡咯替尼也是我们国家实施新药政策后第一个基于II期临床研究上市的创新药物。在吡咯替尼之前，国际上已有很多同类的小分子酪氨酸激酶抑制剂（包括拉帕替尼和来那替尼等），国内同时期也有一些同类药物正在研发，为什么吡咯替尼能够杀出重围？

　　吡咯替尼的I-III期临床研究我都有深度参与，可谓伴随吡咯替尼一天天长大。我认为，它的神话来自整个研发团队的努力，它的成功给创新药物的研发带来一些启示：积极汲取其他药物的成功经验：拉帕替尼和来那替尼等小分子TKI的早期临床研究都有在中国开展，中国学者参与了很多工作，积累了很多研发经验，这也是国产TKI吡咯替尼研发非常顺利的原因之一。

　　最重要的是，从临床前的研究开始，吡咯替尼的研究设计就有它的独到之处，研发过程中也非常关注临床需要，比如刚才提到的腹泻问题，通过对副作用的有效管理，药物的安全性极大提高。我们也在临床研究中不断探索吡咯替尼的适应症，它不仅可用于曲妥珠单抗治疗失败后的HER2阳性晚期乳腺癌，对于既往没有用过抗HER2治疗的患者也有效；临床中还有一部分拉帕替尼耐药的经多线治疗的患者，她们也可以考虑在后线采用吡咯替尼治疗。基于分子生物学的探索和前期临床研究的积累，我们发现HER2阴性伴有HER2点突变的患者也能在吡咯替尼治疗中受益，II期研究发现，吡咯替尼在这类传统非抗HER2治疗人群中的有效率甚至不亚于HER2阳性患者。

　　吡咯替尼的研发历程提示我们，在创新药物前期研发中，我们要深入探索它的药物机制，不断挖掘它的临床应用优势，并通过临床研究实现该药物的临床获益最大化。

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