治疗复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的药物有苯达莫司汀、利妥昔单抗和奥法木单抗。对不能使用氟达拉滨联合用药或苯达莫司汀的患者来说，奥法木单抗与苯丁酸氮芥联合用药，是临床有效的治疗选择。奥法木单抗已被治疗指南推荐为经治CLL患者的治疗选择。一项2期研究表明，在复发或难治性CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中，接受依鲁替尼(伊布替尼)治疗患者的反应率为71％，2年时无进展生存率为75％。在这项研究中，未发现大多数患者因药物毒性停用依鲁替尼。根据2期研究的早期结果，研究人员启动了一项多中心、开放性随机3期试验，在复发或难治性CLL或SLL患者中比较依鲁替尼与奥法木单抗的效果。
在两个研究组之间，患者的基线特征得到很好地平衡。大多数患者为晚期。依鲁替尼组患者中位既往治疗次数为3次，而奥法木单抗组的患者中位数为2次。大多数患者既往接受过嘌呤类似物、烷化剂和抗CD20抗体的治疗。两个研究组中检测到大约57％的患者存在染色体17p13.1或染色体11q22.3缺失。中位随访时间为9.4个月，86％的患者在分析时仍然在接受药物依鲁替尼治疗。
依鲁替尼显著延长了无进展生存期，中位随访时间为9.4个月，依鲁替尼组中位无进展生存期未达到，而奥法木单抗的中位无进展生存期为8.1个月。依鲁替尼组的进展或死亡风险比为0.22。与奥法木单抗相比，接受依鲁替尼治疗的患者进展或死亡风险降低了78％。在6个月时，依鲁替尼组中88％的患者仍然存活，没有出现疾病进展，而奥法木单抗组中此比例为65％。无论基线临床特征或分子特征如何，均观察到依鲁替尼对无进展生存期的有利影响。与奥法木单抗相比，依鲁替尼显著延长了总生存率，死亡风险降低了57％。在12个月时，依鲁替尼组的总生存率为90％，奥法木单抗组的总生存率为81％。分析时，奥法木单抗组中的57名患者疾病进展后转而接受依鲁替尼治疗。
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