卡培他滨联合吡咯替尼可延长转移性乳腺癌患者PFS

　　在2019年ASCO年会上，一项PHENIX研究结果显示：对于经治HER2阳性转移性乳腺癌患者，吡咯替尼+卡培他滨相比卡培他滨单药可显著延长无进展生存（PFS）。PHENIX是一项双盲、多中心、随机3期试验，患者按照2:1随机分组至吡咯替尼（400mg，qd，q21）+卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）（n=185）组或安慰剂+卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）（n=94）组。安慰剂+卡培他滨组进展的患者，由研究者决定继续接受吡咯替尼单药治疗（400mg，qd）。主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的PFS。

　　从2016年7月至2017年11月，研究纳入357例符合条件的患者，其中有279例接受随机分组。研究结果显示，吡咯替尼+卡培他滨组IRC评估的中位PFS为11.1个月，安慰剂+卡培他滨组为4.1个月；两组分别发生84例和78例PFS事件。吡咯替尼+卡培他滨组研究者评估的中位PFS为10.9个月，安慰剂+卡培他滨组为4.1个月；两组分别发生100例和83例PFS事件。在其他次要终点方面，吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的ORR分别为68.6%和16%，疾病控制率（DCR）分别为91.9%和64.9%，临床获益率（CBR）分别为76.8%和22.3%。

　　在没有脑转移的患者中，吡咯替尼+卡培他滨组和安慰剂+卡培他滨组的中位PFS分别为11.1个月和4.1个月（HR 0.17，P<0.001）；在有脑转移的患者中，两组中位PFS分别为6.9个月和4.2个月(HR 0.32，P=0.011)。而且，在没有脑转移的患者中，吡咯替尼+卡培他滨组相比安慰剂+卡培他滨组更少新发脑转移（1.2% vs 3.6%），至新发脑转移的时间也更长。在基线脑转移未接受过治疗的患者中，吡咯替尼组更少有进展期脑转移（73.3% vs 87.5%），至脑转移进展的时间也更长。不良反应方面，两组最常见（≥5%）的治疗相关≥3级不良事件为腹泻（30.8% vs 12.8%）和手足综合征（15.7% vs 5.3%）。

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