乳腺癌全新靶向药物TDM-1与曲妥珠单抗有什么联系？

　　2016年2月美国临床肿瘤学会（ASCO）发布了《生物标志物指导早期浸润性乳腺癌辅助治疗的ASCO临床实践指南》，这一指南会定期更新。在新证据出现可能会改变指南中的推荐时，指南也会进行相应更新。最近的一次更新是基于TAILORx研究的结果，发布于2019年5月31日。

　　前瞻性、非劣效性临床试验TAILORx研究中，共纳入了6711名HR阳性、HER2阴性、腋窝淋巴结阴性的乳腺癌患者，其Oncotype DX复发评分在11-25之间。患者被随机分配接受化疗及内分泌治疗或单独的内分泌治疗。研究的主要结局是无侵袭性疾病生存（invasive disease-free survival）。

　　曲妥珠单抗-美坦新偶联物（trastuzumab emtansine, TDM-1）联合了抗HER2抗体曲妥珠以及微管抑制剂，这一药物在辅助治疗和新辅助治疗中的效果和毒性尚有争议，最近的KRISTINE研究经过3年的随访，最终公布了这一药物在乳腺癌治疗中有效性和安全性结果，喜忧参半。

　　KRISTINE研究共纳入了444名HER2阳性的II-III期患者。患者被随机分配至使用曲妥珠单抗-美坦新偶联物+帕妥珠单抗的TDM-1+P组以及使用多西紫杉醇+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗的TCH+P组。先前的结果显示，TDM-1+P组的病例完全缓解率（pCR）较低（44.4% vs 55.7%, p = 0.016），但3级或以上的不良反应也较少。

　　同时发表的评论文章指出：KRISTINE研究的结果强化这样一种观点，即新辅助化疗可以作为临床实践中患者危险分层的平台。既往研究发现，病理性完全缓解是患者长期预后良好的标志，在该研究中也是如此。对于有疾病残留的患者而言，他们能够从更高级的辅助治疗中获益，而对于疾病已经得到缓解的患者而言，适当的辅助治疗就能控制复发的风险。这一标志物可以作为识别可能受益于降级治疗的患者，筛选出那些仅需要付出较少毒性代价就能获得长期良好预后的患者。

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