多吉美/索拉非尼作为经治肝癌患者的辅助治疗没有显示出明确作用

　　一项由多国家参与的随机Ⅲ期临床试验STORM试验的结果显示对于已接受切除术和消融术的肝细胞癌患者，多吉美(索拉非尼)辅助治疗并不能带来RFS和OS获益。同时，由于患者存在不同程度的肝损伤，多吉美辅助治疗表现出高发生率的毒性反应和不耐受情况。STORM研究是一项多国家参与的随机Ⅲ期临床试验，研究在已接受根治性切除或消融术的高复发风险肝细胞癌患者群中，多吉美 vs安慰剂辅助治疗的效果。

　　STORM研究中，共1114位患者随机接受了每日2次400mg多吉美或相应剂量安慰剂共4年的辅助治疗。在主要终点中心评价的无复发生存（RFS）方面组间无显著差异：多吉美组中位RFS为33.4个月，安慰剂组中位RFS为33.8个月（HR 0.940，95%CI 0.780-1.134；单侧P=0.26）。同样，在总生存（OS）方面组间也无显著差异。因此，研究人员的结论是，多吉美辅助治疗不能延长肝细胞癌切除术或消融术后患者的RFS。

　　在ASSURE研究——一项随机Ⅲ期研究多吉美辅助治疗已切除的高复发风险的肾细胞癌患者的研究中，研究人员同样指出了由于不耐受而导致剂量调整和停药的情况有26%的高发生率，因此他们进行了研究中的方法调整，将首药剂量降低为400mg每天1次，如果患者耐受，再逐步提高剂量。通过这样的调整，停药比例降低至14%。CALGB 60301研究显示，肝功能或肾功能损伤会显著影响多吉美的耐受性，提示亚临床的器官损伤可能导致了在STORM试验和ASSURE试验中观察到的大量的毒性反应和不耐受。这支持了较低首药浓度然后依照个体情况逐步增加剂量的方案，每天1次400mg多吉美也显示出了药效学活性，药代动力学分析也显示出在患者间和患者自身存在高度的变化。总而言之，STORM试验提醒人们，多吉美作为肝细胞癌患者接受了以肝脏为靶向器官的治疗之后的辅助治疗，依旧没有显示明确的作用。

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