奥沙利铂治疗直肠癌患者可能出现哪些毒副作用？

　　众所周知，直肠癌新辅助治疗的目的其实在不断的变化，从最初的降低局部复发到现在争取更多的肿瘤退缩，使得病人有Watch & Wait（非手术治疗）或者保肛的可能。这方面国内外的学者做了很多研究，遗憾的是以往的包括联合奥沙利铂的化疗方案在直肠癌新辅助治疗中并没有像大家所期望的那样获得pCR率的提高。所以我们尝试探索另外一个化疗药物CPT-11，即伊立替康在直肠癌新辅助治疗中的作用。

　　对于这个药物，大家比较担忧的是它的毒性的问题。我们在前期经过了很多研究，首先在复发的直肠癌患者中尝试应用，明确了毒性的可控性。后续的研究发现这个药物可能存在剂量依赖的作用，所以我们就做了剂量爬坡研究。在剂量爬坡的临床研究设计中，我们针对伊立替康可能出现的腹泻不良反应，根据UGT1A1基因表型进行分层，在前期的结果中看到了非常好的效果。因此，我们开展了这项全国多中心的临床研究，得益于全国17家中心的共同努力，短短的两年中就完成了病人的入组；目前这项研究进展得非常顺利。

　　本研究的主要终点是pCR率从标准对照组（术前放疗+卡培他滨序贯伊立替康+术后XELOX）的12%提高到实验组（术前放疗+卡培他滨序贯XELOX+术后XELOX）的25%；而此次中期分析数据显示，实验组和对照组的pCR率分别为17%和33%，几乎翻了一番，结果令人鼓舞。也就是说，有1/3病人是可以实现肿瘤的完全病理消退的。这项研究也引起了国外学者的关注，他们认为这项研究的结果有可能影响临床实践，可以作为Watch & Wait患者的选择方案。

　　国内外学者也非常关注CinClare研究的长期随访结果，希望能够看到长期的生存获益，包括DFS和OS的获益，发挥更大的、更积极的影响。这项研究得益于我们的团队和全国各家中心的共同努力，非常高兴能够获得这样一个成功的结果。毒性反应在可控范围之内，后续的研究是更进一步地寻找更加适合的人群，以及对于毒性反应的进一步监测。

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