曲妥珠单抗治疗转移性胃癌患者的效果好吗？

　　EVIDENCE研究是一项非干预、真实世界研究。开展EVIDENCE研究主要基于以下两点：其一，2012年抗HER2单克隆抗体曲妥珠单抗得到我国国家药监局批准在国内上市，当时奠定了曲妥珠单抗在HER2阳性胃癌一线治疗基础地位的TOGA研究结果显示，HER2过表达的胃癌应用曲妥珠单抗联合以5-FU为基础的化疗XP方案或XELOX方案具有很好的疗效，提高客观有效率，同时具有很好的生存获益。但由于TOGA研究是一项国际多中心研究，当时中国入组例数较少，只有85例样本量，因此，国家药监局要求在上市后进一步观察，提供相关安全性及有效率数据。其二，2012年曲妥珠单抗上市时，我们对中国HER2过表达的情况，特别是抗HER2联合化疗这样的结果和安全性还缺乏大样本数据。

　　EVIDENCE是由我和北京大学肿瘤医院季加孚、沈琳教授共同作为PI，主要目的是评价曲妥珠单抗在HER2+转移性胃癌中国患者中的真实有效性。同时为了解更多关于曲妥珠单抗的真实安全性、中国胃癌患者的治疗模式和临床结局，开展这项前瞻性、多中心、非干预性登记研究。自2013年4月至2018年6月，研究共纳入来自85家医院的1600例胃癌患者。基于HER2表达、曲妥珠单抗用药情况、胃癌转移状况分为以下5个队列。

　　而本次ASCO会议报道了其中三个队列的结果，队列Ⅰ为HER2+转移性胃癌采用曲妥珠单抗治疗，队列Ⅱ为HER2+转移性胃癌、未采用曲妥珠单抗治疗，队列Ⅳ为HER2阴性转移性胃癌患者，结果证明，无论是客观有效率、无进展生存（PFS）（队列Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ分别为8.2个月、6.9个月和6.2个月）、总生存（OS）（队列Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ分别为22.3个月、17.2个月和17.4个月），曲妥珠单抗联合化疗对于HER2阳性转移性胃癌显著提高疗效和增加生存获益，也进一步证明抗HER2治疗对于中国的胃癌患者具有很好的疗效，安全性、耐受性良好。换而言之，也充分证明补充了TOGA研究的数据，这对指导临床实践，同时，对于我们进一步在临床上应用曲妥珠单抗联合化疗有很好的效果。

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