晚期、复发及转移性宫颈癌的治疗仍是妇科肿瘤医生面临的巨大挑战。宫颈癌的免疫治疗成为继手术、放疗、化疗和靶向治疗的又一种全新治疗模式。免疫检查点是指存在于免疫系统中的调节分子，主要表达于免疫细胞表面。
目前PD-1/PD-L1抗体在多种癌症治疗中均已展示了优异的临床疗效，并成功替代既有治疗方案而成为新的标准治疗方案，已被美国食品药品监管局FDA 批准用于临床治疗肺癌、黑色素瘤、肠癌、胃癌、头颈鳞癌、肾癌等种实体瘤及淋巴瘤。那么对于复发转移性宫颈癌患者，使用PD-1/PD-L1抗体效果怎么样的呢？2018年6月12日, FDA批准pembrolizumab（Keytruda）用于治疗化疗期间或之后疾病进展的PD-L1（CPS ≥1）阳性的晚期宫颈癌患者。Pembrolizumab成为晚期宫颈癌患者的二线治疗药物，也是首个获批用于宫颈癌的免疫治疗药物。
该适应症的获批基于KEYNOTE-158 II期试验，这是一项全球性，开放性，非随机，多线性，多中心的研究。患者接受Pembrolizumab(200 mg iv 每3周)治疗直至出现不可耐受毒性反应或疾病进展。77例PD-L1 CPS≥1，接受过至少一线化疗。中位随访11.7个月，患者客观缓解率为14.3%，完全缓解率为2.6%，部分缓解率为11.7%。基于11例患者估计的中位缓解持续时间为未达到，91%的患者缓解持续时间≥6个月。
一项CA017-003 临床试验( NCT02658890) 联合应用IDO 抑制剂BMS-986205 与Nivolumab 治疗晚期肿瘤患者研究中，22 例既往治疗失败的宫颈癌患者中，客观缓解率(ORR)与疾病控制率(DCR) 分别为14%和64%；12 例PD-L1 高表达宫颈癌患者的客观缓解率（ORR）为25%。CheckMate358（NCT02488759）是一项评估Nivolumab在HPV阳性的复发或转移宫颈癌、外阴癌或阴道癌的临床试验，纳入24例患者，其中19例宫颈癌，5例外阴癌或阴道癌。治疗方案为每2周静脉注射240mg Nivolumab，中位随访时间为31周。结果显示，19例宫颈癌的客观缓解率为26.3%，缓解率与PD-L1表达无关。
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