当地时间2019年6月17日，美国国家食品药品监督管理总局（FDA）正式批准帕博利珠单抗单药用于转移性小细胞肺癌（SCLC）患者的治疗，这些患者接受铂类为基础化疗和至少另一种的治疗方案后仍出现疾病进展。本次获批是基于ⅠB期KEYNOTE-028研究和Ⅱ期KEYNOTE-158研究中SCLC队列的研究结果。
小细胞肺癌的预后较差，总体人群的5年生存率仅为6%左右，因此对于SCLC而言，亟需新的治疗选择。目前，帕博利珠单抗已经成为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的重要治疗方案之一，本次获批，将进一步扩大适应证，使得帕博利珠单抗能够给更多患者带来获益。2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Ⅱ期KEYNOTE-158研究SCLC队列结果公布，研究证实，帕博利珠单抗治疗复发SCLC具有较好疗效和安全性。总体人群的客观缓解率（ORR）达到18.7%，总生存时间（OS）8.7个月，PD-L1表达阳性患者的ORR达35.9%，OS为14.9个月。先前Ⅰb期KEYNOTE-028研究纳入24例SCLC患者，其中87.5%的患者接受了≥2线治疗，中位随访9.8个月，ORR为33%，中位OS达9.7个月。
此外在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上，KEYNOTE-028研究和KEYNOTE-158研究的汇总分析结果公布。 在汇总分析中，纳入了来自KEYNOTE-028研究和KEYNOTE-158研究中小细胞肺癌亚组的患者，汇总分析评估指标包括ORR、OS、缓解持续时间（DOR）和无进展生存（PFS）。
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