2018年11月2日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）劳拉替尼（Lorbrena）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者的特点是：接受克唑替尼或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后病情继续恶化；接受艾乐替尼or阿来替尼作为第一种ALK抑制剂治疗后病情继续恶化；接受色瑞替尼作为第一种ALK抑制剂治疗后病情继续恶化。
作为全新一代的ALK抑制剂，劳拉替尼的优势在于：患者在接受了多种其它ALK抑制剂治疗耐药之后，劳拉替尼还可能有效，可大大延长患者的生存期！劳拉替尼的获批主要基于一个Ⅱ期临床试验的数据。该试验评估了在不同队列中接受治疗的患者的疗效。Ⅱ期临床试验纳入了275例ALK+或ROS1+晚期NSCLC患者，大多数患者都具有脑转移并且都进行过ALK类药物的治疗甚至是化疗，采用劳拉替尼100mg qd治疗，分析整体ORR以及脑部病灶的ORR。
试验结果显示：1)对于30位初治的ALK阳性患者来说，一线直接使用劳拉替尼治疗：27位患者肿瘤明显缩小，有效率90%，颅内总缓解率为75%；2位患者肿瘤稳定不进展，疾病控制率97%；只有一位患者无效。2)对于59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者来说，劳拉替尼作为二线或者三线药物使用，有效率依然高达69%，颅内总缓解率为68%。3)对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者，劳拉替尼作为三线甚至五线药物使用，有效率依然有39%，颅内总缓解率为48%。安全性方面：患者使用劳拉替尼后，最常见的副作用包括血液胆固醇和血脂升高，发生的比例分别为81%和60%。没有患者由于副作用死亡。
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