一项开放的III期临床研究在放化疗后行手术治疗可切除的食管癌患者中,比较了新辅助和辅助治疗阶段联合或不联合西妥昔单抗的结果。患者按1:1随机分配至试验组和对照组,治疗方案为:2周期化疗(多西他赛75mg/m2,顺铂75mg/m2)后行放化疗(45 Gy,多西他赛20mg/m2,顺铂25mg/m2,每周1次,共5周)和手术,联合或不联合西妥昔单抗新辅助治疗250 mg/m2,每周1次,以及西妥昔单抗辅助治疗500 mg/m2,每2周1次,持续3个月。主要研究终点为无进展生存期(PFS)。
共入组300例患者(中位年龄61岁;男性占88%;腺癌占63%;cT3/4a期占85%,cN+占90%),其中西妥昔单抗组149例,对照组151例。西妥昔单抗组的R0切除率为95%,对照组为97%。两组术后治疗相关死亡率均为6%。西妥昔单抗组的中位PFS为2.9年(95% CI:2.0-未达到),对照组为2.0年(95% CI:1.5-2.8),(HR 0.79;95% CI:0.58~1.07;P=0.13)。
西妥昔单抗组和对照组的中位总生存期(OS)分别为5.1年(95% CI,3.7-未达到)和3.0年(95% CI,2.2~4.2),(HR,0.73;95% CI,0.52~1.101;P=0.055)。西妥昔单抗未增加新辅助及术后辅助治疗的不良事件。在可切除食管癌的多学科治疗中联合西妥昔单抗,显著提高了局部区域控制并与临床结局相关,但对PFS和OS无明显改善。
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