阿法替尼和西妥昔单抗(爱必妥)联合疗法，曾被证明可延迟对第一代EGFR TKIs的获得性耐药。因此，我们对晚期EGFR突变的NSCLC初治患者进行了阿法替尼加西妥昔单抗联合治疗与阿法替尼单药治疗的随机试验。试验共入组118名EGFR突变的晚期NSCLC患者，随机分为两组。一组每日接受一次阿法替尼，每次40mg+每两周静脉注射一次西妥昔单抗，每次500mg/m2；另一组每日接受一次阿法替尼，每次40mg。本次试验主要观察终点为治疗失败时间（TTF），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。
阿法替尼组患者的人群特征为：中位年龄68.1岁，72.9%为女性，57.6%的患者不吸烟。55.9%的患者为EGFR外显子19缺失，39%的患者为EGFR外显子21 L858R突变，5.1%的患者为EGFR其他突变。35.6%的患者ECOG评分为0，64.4%的患者ECOG评分为1。1.7%的患者TNM分期为Ⅲ期，98.3%的患者TNM分期为Ⅳ期。96.6%的患者为腺癌，3.4%的患者为非鳞状NSCLC。阿法替尼+西妥昔单抗组患者的人群特征为：中位年龄63.8岁，69.5%为女性，55.9%的患者不吸烟。50.8%的患者为EGFR外显子19缺失，40.7%的患者为EGFR外显子21 L858R突变，8.5%的患者为EGFR其他突变。37.3%的患者ECOG评分为0，61%的患者ECOG评分为1，1.7%的患者ECOG评分为2。5.1%的患者TNM分期为Ⅲ期，94.9%的患者TNM分期为Ⅳ期。96.6%的患者为腺癌，3.4%的患者为非鳞状NSCLC。
试验结果表明，两组患者的中位TTF为11.1个月 VS 11.5个月，达到9个月TTF的患者比例为62.1% VS 63.2%，中位PFS为12.1个月 VS 12.9个月，达到9个月PFS的患者比例为66.2% VS 74.9%。两组患者的ORR为69.5% VS 65.5%，疾病控制率为96.6% VS 93.1%。两组患者的中位OS为NR VS NR（未达到），达到12月OS的患者比例为92.3% VS 88%。研究结果表明：阿法替尼与西妥昔单抗联合使用的疗效与单独使用阿法替尼的疗效相似；患者对阿法替尼+西妥昔单抗的耐受性是可控的。
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