之前的研究结果显示，依鲁替尼联合利妥昔单抗（IR）在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中的有效率高，安全性好。基于此研究，研究者提出了首个单中心、II期临床试验，进行IR联合方案在未治疗的老年MCL患者中的疗效/安全性分析。该研究纳入既往未治疗的老年（>65岁）MCL患者（n=42）参加本研究。患者接受IR治疗：每日口服依鲁替尼560 mg，持续28天（一个周期），直至疾病进展或因任何原因导致的停药；在第1、8、15和22+/-1天静脉输注固定剂量的利妥昔单抗375mg/m2（第1周期），第3-8周期的第1天给予利妥昔单抗 ，第8周期以后，每隔一个周期的第1天给予利妥昔单抗至多2年。研究的主要目标是评估安全性和疗效。
患者中位年龄为71岁；41例（98％）患者的ECOG PS评分为（0/1）；20％患者为高风险MIPI评分；Ki-67阳性标记指数在11例（27％）患者中低（<30％），在30例（73％）患者中高（≥30-50％）；10％患者具有复杂核型。IR治疗周期的中位数为19。最佳客观缓解率（ORR）为95％（CR为69％，PR为26％，疾病稳定[SD]为5％）。达到CR时IR周期的中位数为4。32名患者进行了基于PET的反应评估，评估结果均为CR（100％）。通过流式细胞术检测的MRD阴性CR为65％。总体而言，中位随访时间为24个月，未达到中位PFS和OS。在Ki-67阳性标记指数低和高的患者中，中位PFS未达到（p=0.28），OS未达到（p=0.02）。
研究的中位时间为19个月。总体而言，4例患者分别在IR治疗的第4、9、13和32个月后出现疾病进展。2例患者死亡。在最后一次随访时，24例患者仍在研究中，18例（43％）患者停止治疗。23例（55％）患者由于各种原因减少了剂量。最常见的3-4级毒性反应有肌痛（17％）、疲劳（14％）、呼吸短促（12％）、中性粒细胞减少（9％）和新发房颤（5％）。研究结果显示，依鲁替尼联合利妥昔单抗方案用于老年MCL患者的一线治疗是非常有效且安全的。IR为老年MCL患者的化疗提供了良好的一线替代方案。
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