百时美施贵宝CheckMate-459是一项III期随机，多中心研究，评估Opdivo与索拉非尼作为无法切除的肝细胞癌患者的一线治疗方案，研究直至疾病进展或毒性无法接受。该试验的主要终点是总生存期，次要终点包括总体反应率，无进展存活率和肿瘤PD-L1表达与功效之间的关系。
实验设计：年龄≥18岁、组织学证实的晚期HCC、≥1个可测量的未治疗病灶、ECOG表现状态为0或1、之前没有接受全身治疗。726例患者将以1：1的比例随机接受Opdivo或索拉非尼直至疾病进展或毒性无法接受。
结果显示，试验未达主要终点，治疗组总生存期相比索拉非尼治疗组没有统计学意义的显著差异(HR=0.85 [95% CI: 0.72-1.02]，p=0.0752)。虽然CheckMate-459未达到其预先指定的主要终点，但结果显示，与目前的护理标准索拉非尼相比，使用Opdivo治疗患者的OS改善趋势明显。详细数据将在未来召开的学术会议上公布。Opdivo此前已被FDA加速批准用于二线单药治疗既往接受过索拉非尼的肝细胞癌患者。
CheckMate-040是是肝癌免疫治疗史上里程碑式的研究，目前O药和K药已获批二线治疗肝细胞癌HCC。肝癌的发病率高，预后差，患者5年生存率仅 14.1%，且肝癌治疗药物较少，临床获益有限。CheckMate-040显示出了PD-1免疫疗法在肝癌治疗中的优异疗效，O药和K药分别在2017年9月和2018年11月获批二线治疗HCC，目前PD-1抑制剂已获国内外权威指南一致推荐作为二线治疗。
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