来那度胺（lenalid）是一种口服小分子免疫调节药物，可诱导肿瘤细胞凋亡。来那度胺单药在复发难治（R/R）DLBCL，特别是non-GCB亚型具有良好的临床疗效。两个关键的二期研究证实来那度胺联合R-CHOP（R2CHOP）可以改善初治non-GCB DLBCL患者不良预后。ROBUST研究是一项随机、双盲、国际多中心、Ⅲ期研究，结果在晚期和高危初治DLBCL患者中观察到R2CHOP延长PFS的积极趋势。
纳入570例初治、18-80岁（≥80岁患者根据研究者评估如果身体状况允许可接受足剂量RCHOP也可纳入）、Ann Arbor II-IV期、CD20+ NanoString确诊的ABC型-DLBCL患者。随机分为R2CHOP组（n=285）或安慰剂/RCHOP组（n=285）治疗，来那度胺口服15 mg/d, d1-14/21联合R-CHOP21或安慰剂/R-CHOP21治疗，共六个周期，按照惯例另外加入2个自选剂量的利妥昔单抗。中位随访27.1个月，主要研究终点PFS未达到，两组中位PFS均未达到。可评估疗效患者ORR（91% vs. 91%），CR（69% vs. 65%）。
R2CHOP组相较于安慰剂组在III/IV期 和IPI≥3 分的患者中表现出积极的PFS趋势。74％R2-CHOP和84％安慰剂/R-CHOP患者完成了6个治疗周期。最常见的停止治疗的原因是不良事件（AE），主要是中性粒细胞减少症，最常见的3/4级AE（≥10％）为血液学毒性。结论：在初治ABC-DLBCL患者中ROBUST并未达到主要研究终点（PFS）及关键的次要研究终点，但在III/IV期和IPI≥3分患者中观察到来那度胺+R-CHOP延长PFS的积极趋势。
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