吡咯替尼是一种不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，在HER2+转移性乳腺癌患者中进行的1/2期试验中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。从2016年7月至2017年11月，这项双盲、多中心、随机3期试验共纳入279例经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER+转移性乳腺癌患者。将患者按照2:1随机分配至吡咯替尼（400mg，qd，q21）联合卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=185）或安慰剂联合卡培他滨（1000mg/m2，bid，d1-d14）组（n=94）。
对比安慰剂联合卡培他滨，吡咯替尼联合卡培他滨将中位无进展生存期延长了7个月，达11.1个月；客观缓减率方面也提高了50%！对于安慰剂组疾病进展的患者后续接受吡咯替尼单药治疗仍可实现38%的客观缓减率！这一结果令人鼓舞。在不良反应方面，最常见（≥5％）治疗相关的≥3级不良事件为腹泻（30.8％vs 12.8％）和手足综合征（15.7％vs 5.3％）。
通过这次公布的研究数据，证实了吡咯替尼这一新型靶向药物用于治疗曲妥珠单抗治疗失败的患者，联合较单药好、同时用药较序贯用药更好。研究同时也纳入了一部分可控脑转移患者，证实其能够从吡咯替尼治疗中获益。总的来讲，研究结果无论是为国内还是国际指南中的HER2阳性乳腺癌治疗都提供了充分的循证证据。
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