达沙替尼(施达赛)是一种激酶抑制剂,可抑制费城染色体融合基因:BCR-ABL,SRC家族 (SRC, LCK, YES, FYN), 干细胞因子受体:c-KIT, 肝蛋白受体:EPHA2和血小板衍生生长因子受体:PDGFR-α、PDGFR-β。达沙替尼获批用于对格列卫进展或不能耐受的Ph+CML成人患者,那么对于新确诊慢性期CML患者,达沙替尼和格列卫的效果如何呢?
一项开放标签、全球多中心的随机试验中,招募519名新确诊的慢性期CML患者,按照1:1的比例随机分配成达沙替尼组(259人,100mg口服,一日一次) VS 格列卫组(260人,400mg口服,一日一次),两组的中位数年龄分别为46岁和49岁,65岁及以上比例分别为10%和11%,男性占比分别为59%和41%。试验的主要终点是12个月内确诊的完全细胞遗传学反应CCyR的发生率,
试验结果表明,达沙替尼组确认CCyR的中位数时间是3.1个月(199人)、格列卫组是5.6个月(177人),两组确认MMR的中位数时间为6.3个月(135人) VS 9.2个月(88人)。在12个月内,两组确认CCyR的比例为76.8% VS 66.2%,MMR的比例为52.1% VS 33.8%。试验数据表明,相比格列卫、达沙替尼在新确诊慢性期的CML患者中有更佳的效果。
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