7月3日,美国食品和药物管理局(FDA)批准XPOVIO™(selinexor)与皮质类固醇地塞米松联合用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。这些患者至少接受过四种以上前期疗法,而且对多种疗法产生抗性,包括至少两种蛋白酶体抑制剂,至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗疗法。
FDA的肿瘤学中心主任,血液学和肿瘤学药物评价与研究办公室代理主任Richard Pazdur博士表示:“多发性骨髓瘤无法治愈,但现有的一些方法可以减缓疾病的发展,这些方式在反复使用后会逐渐失去效果,令人沮丧。今天我们加速审批计划批准这一项治疗方案,为复发难治性多发性骨髓瘤患者提供更多治疗选择。”
多发性骨髓瘤来源于浆细胞(产生抗体的白细胞),也可称为浆细胞骨髓瘤。异常的浆细胞在骨髓中产生,然后集聚在身体的许多骨骼中。数量超过正常水平的抗体导致血液变“厚”,骨髓无法产生足够的健康血细胞。多发性骨髓瘤的确切病因尚不清楚,但在老年人和非裔美国人中患病率较高。
Xpovio联合地塞米松治疗方案的常见副作用包括白细胞减少,中性粒细胞数降低,血小板数降低和红细胞数降低(贫血)。患者还会出现呕吐,恶心,疲劳,腹泻,发烧,食欲不振和体重下降,便秘,上呼吸道感染和低血钠水平(低钠血症)。
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