自从索拉非尼（多吉美）作为晚期肝细胞癌(HCC)靶向治疗的一线药物，多年来的临床研究尚未证实新的分子靶向药物或免疫检查点抑制剂的疗效优于或不劣于索拉非尼，或用于索拉非尼治疗失败后二线治疗。但2017年的多项临床研究中这种现状有所改变，其中REFLECT研究表明，仑伐替尼一线治疗晚期HCC的疗效不亚于索拉非尼。RESORCE研究、CheckMate－040研究分别证实瑞格非尼、程序性死亡蛋白1抑制剂纳武单抗用于索拉非尼治疗后进展的二线晚期HCC治疗。这些药物的研发，将为晚期HCC患者的治疗带来新的希望。
原发性肝癌是我国最常见的恶性肿瘤之一，其中肝细胞癌HCC)占70%～90%，且2/3为中晚期患者。以往对不可手术切除的晚期HCC的标准一线治疗选择仅有索拉非尼，但其对患者的有效率低，并不能改善乙型肝炎病毒阳性患者的总生存时间(OS)[3]，而HBV慢性感染是我国HCC最重要的危险因素。在过去10年间，多项全球Ⅲ期临床研究均未能证实新的分子靶向药物或免疫检查点抑制剂的疗效优于或不劣于索拉非尼。
索拉非尼是美国FDA批准的第一个治疗晚期HCC的分子靶向药物。SHARP研究证实了索拉非尼可延长晚期HCC患者的OS，并延缓疾病进展时间(TTP)。从此，索拉非尼开启了晚期HCC分子靶向治疗的大门，改善了全球晚期HCC患者的预后。然而，索拉非尼治疗晚期HCC的总有效率(ORR)不高(仅为2.3%)、患者主要症状改善不明显、毒副反应明显、缺乏有效的预测分子标记、价格昂贵等缺点，极大限制了其在晚期HCC患者中的使用。
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