ALESIA研究之前,全球性III期ALEX研究已经证实,阿来替尼治疗初治ALK阳性NSCLC患者疗效都优于克唑替尼,且安全性资料良好。不仅如此,日本III期J-ALEX研究也证实,阿来替尼较克唑替尼获得了疗效的改善。
在这样的背景下,ALESIA研究使用全球批准的阿来替尼剂量(600mg Bid),对阿来替尼与克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性晚期NSCLC患者进行比较,为了证实阿来替尼在亚洲患者中的PFS获益与全球ALEX研究具有一致性。
研究结果显示,阿来替尼较克唑替尼改善了研究者评估的PFS(HR 0.22)。其中,HR值在肺癌所有III期随机对照研究中数值最小,这就提示疾病进展风险,阿来替尼较克唑替尼下降78%。
除了疗效方面,研究也在脑转移人群里看到非常好的疗效。亚组分析显示,HR为0.11,即阿来替尼一线治疗脑转移肺癌患者,出现疾病进展的风险下降89%。ALESIA研究达到了显示其与全球ALEX研究具有一致性的主要目标,在亚洲患者人群中的安全性结果与阿来替尼的安全性资料基本一致,进一步确定了阿来替尼作为ALK阳性NSCLC患者一线标准治疗的地位。
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