近日，国家药品监督管理局批准了达雷妥尤单抗注射液的进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38 IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。达雷妥尤单抗注射液的上市将为复发和难治性多发性骨髓瘤患者提供新的治疗手段。
达雷妥尤单抗强生肿瘤业务中一款核心产品，于2015年11月获得FDA批准上市。除了获批用于治疗多发性骨髓瘤，淀粉样变性、结肠直肠癌等多个潜在适应症也在临床研究当中。中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库显示，随着适应症的不断增加，近几年达雷妥尤单抗的增长爆发力不俗，2018年达到20.3亿美元，同比增长65.53%。在国内市场，多发性骨髓瘤发病率约为2～3/10万，已经超过急性白血病，成为血液系统第二大恶性肿瘤。
2018年10月19日，达雷妥尤单抗申报上市。12月25日，达雷妥尤单抗被国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入新一批拟纳入优先审评的药品。随着多发性骨髓瘤药品研发生产进入白热化阶段，目前全球已形成了来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗、硼替佐米、卡非佐米和埃罗妥珠单抗等六大品种竞争的市场格局。其中，来那度胺暂时领先。如今，强生达雷妥尤单抗的获批，意味着又一重磅成员加入了这块“蛋糕”的瓜分，市场板块将如何变化，让我们一起期待。
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