近日，正大天晴取得盐酸安罗替尼胶囊用于治疗软组织肉瘤的药品注册批件。安罗替尼成为我国首个获批的软组织肉瘤靶向药。该产品单药适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。这是继晚期非小细胞肺癌后，安罗替尼获批的第二个适应症。软组织肉瘤（STS）是一类起源于间叶组织的恶性肿瘤。据国家癌症中心统计，2017年中国人群的软组织肉瘤发病率约为2.38/10万。
目前，治疗晚期软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物，一线化疗药物以蒽环类药物和异环磷酰胺为主。相对于化疗，靶向治疗副作用较小，患者应用后生存质量可以得到改善，因而靶向药物治疗探索是这种罕见肿瘤的重要研究方向。安罗替尼为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能够强效抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、c-Kit等多个与血管生成或肿瘤生长相关激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。
临床试验表明，与安慰剂相比，安罗替尼治疗组可使晚期软组织肉瘤患者的无疾病进展生存时间延长4.84个月，肿瘤复发风险降低67%，且不良反应发生率低，严重程度轻，患者可耐受，绝大多数可控。作为我国首个获批的软组织肉瘤靶向药物，安罗替尼将开启国内软组织肉瘤靶向治疗的新篇章。相比国内外同类药物，盐酸安罗替尼原料药及制剂已经获得上市批准，生产工艺与质控技术成熟，产品质量稳定，并且本产品具有剂量小，用药方便等特点，可为临床医生提供更多药物选择，改善患者生命质量。
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