既往研究显示，CDK4/6抑制剂联合氟维司群对于既往荷尔蒙治疗失败的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，疗效更为显著。然而，对于新发的或既往荷尔蒙治疗>12个月后复发，而未行治疗的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性的男/女性乳癌患者，CDK4/6联合氟维司群的疗效如何仍是未知之数。为此，研究人员开展了一项MONALEESA-3研究。MONALEESA-3研究收录了726名荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者，按2:1比例随机进入治疗组与安慰剂组，治疗组给予瑞博西尼(600 mg/天; 每三周停一周) 联合氟维司群（每4周肌肉注射500 mg），对照组给予安慰剂和氟维司群（每4周肌肉注射500 mg）。主要研究目的为研究者评估的疾病控制时间(PFS)，次要研究终点包括OS、整体有效率(ORR)、临床获益率(CBR)与安全指标。
研究显示，在所有患者中，氟维司群基础上加入瑞博西尼使ORR率从21.5%显着地提高至32.4%，CBR从62.8%显着地提高至70.2%；而在临床病灶可测量的患者中，氟维司群基础上加入瑞博西尼使ORR率从29%显着地提高至41%，CBR从60%提显着地提高至69% (p =0.015)。由于尚未到达预设界限，OS资料仍需进一步追踪后才能明确。安全指标方面:不良反应整体发生率超过30%。
MONALEESA-3的研究结果显示，瑞博西尼+氟维司群较氟维司群单用确实可以显著延长PFS，且疗效获益见于所有的次族群。该瑞博西尼+氟维司群联合方案的安全性极高，都在可以控制范围内。因此，瑞博西尼+氟维司群的荷尔蒙联合治疗模式目前资料看来，也许可以作为停经后荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期男性或女性乳癌患者，最新的第一线或二线治疗策略。
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