肝细胞癌（HCC）是最致命的恶性肿瘤之一，也是难以被药物“征服”的癌症之一，近十年来，很多治疗HCC靶向药物的Ⅲ期临床试验均以失败告终。而乐伐替尼继索拉非尼之后给肝癌患者带来了新的希望。那么乐伐替尼治疗肝癌效果如何呢？REFLECT研究给出了答案。
REFLECT研究是一项随机、开放标签的非劣效性临床Ⅲ期研究，共纳入954例不可手术切除的HCC患者，将患者随机分配为乐伐替尼组（478例，体重≥60kg，12mg QD；体重＜60kg，8mg QD）和索拉非尼组（476例，400mg BID），在年龄、性别、体重、BCLC分期、ECOGPS、病因、甲胎蛋白（AFP）水平上均无统计学差异，所有入组患者之前没有接受过系统治疗。主要研究终点为总生存期（OS），次要研究终点为中位生存期（PFS）、至疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）及生活质量。
该研究达到预期结果，结果显示：总生存期乐伐替尼组13.6个月（95%CI 12.1~14.9）对索拉非尼组12.3个月（95%CI 10.4~13.9），OS延长1.3个月（HR 0.92；95%CI 0.79~1.06），显示了乐伐替尼延长HCC患者OS的趋势。
次要终点PFS 乐伐替尼组7.4个月（95%CI 6.9~8.8）对索拉非尼组3.7个月（95%CI 3.6~4.6），乐伐替尼组PFS显著延长3.7个月（HR 0.66；95%CI 0.57~00.77，P＜0.00001）；ORR结果更加惊人，乐伐替尼组24.1%对索拉非尼组9.2%，P＜0.001。乐伐替尼组ORR近三倍于索拉非尼组！TTP 乐伐替尼组8.9个月对索拉非尼组3.7个月（HR 0.63；95%CI 0.53~0.73），P＜0.00001。
药物副反应方面，乐伐替尼组与索拉非尼组无显著差异。自基线至各个时间点的生活质量平均变化两组无显著差异。
研究得出结论，在不可切除HCC患者中，乐伐替尼对索拉非尼在PFS、TTP和ORR方面均取得了临床意义上的改善，且安全性一致。基于该研究，乐伐替尼治疗不可切除HCC患者具有潜在优势，乐伐替尼将是晚期HCC患者一线治疗的新选择。
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