百济神州研发布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂泽布替尼( zanubrutinib )的成功与否取决于两项头对头比较泽布替尼与第一代BTK抑制剂艾伯维的依鲁替尼(imbruvica),而不是传统的化疗/安慰剂的临床试验。BTK抑制剂依鲁替尼与泽布替尼哪个好呢?我们来看一下临床试验的研究结果。
这两项正在进行的临床试验旨在对比两种药物在慢性淋巴细胞白血病(CLL)和华氏巨球蛋白血症(WM)患者中的疗效。治疗华氏巨球蛋白血症的关键II期临床试验表明,泽布替尼减少或消除了85%患者的肿瘤细胞,而依鲁替尼这一数字为42.6%。治疗华氏巨球蛋白血症的III期试验预计于今年年底之前公布,而治疗慢性淋巴细胞白血病的试验将在明年完成。
据预测,依鲁替尼每年的全球销售额有望达到100亿美元左右的峰值,但中国市场占的比例较小。因为血癌在中国的发病率相对较低,美国每年诊断出约2万名慢性淋巴细胞白血病患者,但在中国只有2,100名。如果百济神州的泽布替尼药效和安全性能够优于依鲁替尼,成为同类最优(Best-in-Class),那么该药将能够在美国获得有利的价格。同时,百济神州还计划在欧洲和日本开发其在研产品。百济神州已在中国提交泽布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤的上市申请,并计划在明年向美国FDA提交申请。
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