近日，默沙东与卫材联合宣布，FDA已授予Lenvima（lenvatinib，仑伐替尼）与PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）组合疗法突破性药物资格（BTD），用于一线治疗不适合局部区域治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者！此前，FDA已授予该组合治疗晚期转移性肾细胞癌（RCC）以及晚期转移性微卫星稳定性（MSS）/错配修复正常（pMMR）子宫内膜癌（EC）的BTD。
此次肝癌免疫+靶向组合疗法获BTD，基于1b期试验KEYNOTE-524/Study 116的最新研究结果。免疫+靶向组合疗法有望将患者的ORR提升到一个新的水平。此前，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已单药获得FDA批准用于索拉非尼治疗过的肝癌患者（二线治疗），分别基于CheckMate-040研究和KEYNOTE-224研究，患者的中位ORR分别为16.8%和17%。仑伐替尼获得FDA批准一线治疗无法切除的肝细胞癌患者，成为十年来首款治疗肝癌的新系统疗法，患者的中位ORR为19％。
肝癌是中国的特色癌种，我国发病率、死亡率均居世界首位。2018年发布的《中国肝癌大数据报告》显示，原发性肝癌全球每年新发病例85.4万，中国46.6万，约占全球的55%。无法切除的HCC患者预后不良，中位生存期不超过一年。此前无法切除的HCC患者的治疗选择中位客观缓解率不超过20%。此次，肝癌免疫+靶向组合疗法有望将肝癌患者治疗的客观缓解率ORR和生存期提升到一个全新的水平。
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