尼洛替尼详细说明书

　　慢性粒细胞白血病(CML)是四种最常见的白血病之一，在世界上所有的白血病病例中大约占15%。如果不治疗，CML将在三到五年的时间里，从初期(慢性期)经过一个过渡期(加速期)发展到急变期，从而迅速致命。而对于慢性粒细胞白血病的治疗，诺华公司2001年推出的格列卫具有很好的疗效。除了格列卫，同样是诺华生产的尼洛替尼(达希纳)也具有很好的治疗效果，但是很多慢粒患者可能只了解格列卫，而不了解尼洛替尼，下面来看一下尼洛替尼详细说明书。

　　药品名称：尼洛替尼胶囊；

　　商品名称：达希纳®（Tasigna）；

　　英文名称：Nilotinib；

　　成份：本品活性成分为尼洛替尼。

　　性状：本品为胶囊，内容物为白色至黄色粉末。

　　适应症：用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者。

　　用法用量：本品治疗必须在有抗肿瘤药物应用经验的医师指导下进行。

　　推荐剂量：推荐剂量为每日2次，每次400mg，间隔约12小时，饭前至少1小时之前或饭后至少2小时之后服用。只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。 胶囊应用水完整吞服，不应咀嚼或吮吸，不应打开胶囊。手接触胶囊后应立即清洗。 小心不要吸入胶囊中的任何粉末（比如胶囊损坏），也不要让药粉接触皮肤或粘膜。如果发生皮肤接触，用肥皂和水清洗局部。如果眼睛接触了药粉，用水冲洗。如果胶囊中的药粉撒出，应该用手套和可弃去的湿毛巾擦去，置于密封的容器中正确丢弃。

　　不良反应：在一项开放的、多中心研究中，暴露于达希纳(尼洛替尼胶囊)的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症(27%)、中性粒细胞减少症(15%)和贫血(13%)。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、便秘腹泻。这些不良反应多数是轻度到中度。观察到骨痛、关节炎、肌肉痉挛和外周水肿的频率较低。也观察到胸膜和心包积液、水潴留和心衰(各<1%)、胃肠道出血(1%)、中枢神经系统出血(<1%)和QTcF间期>500毫秒(<1%)。