尽管吉非替尼疗效好,但就在几年前,它曾是可望不可及的天价药,一盒高达5000多元,让无数患者难受承受只得放弃治疗。2016年,这一垄断局面被打破。齐鲁制药历时7年科研攻关,使该药“国产版”上市,比进口药价格低2/3,并“倒逼”进口药价格两次大跳水。尤其是近两年通过国家谈判,“4+7带量采购”、纳入医保等方法,很多抗癌药已能被平常患者接受。
那国产吉非替尼的效果怎么样呢?阳国平教授在发言中详细介绍了国产吉非替尼的临床一致性评价过程,并公布了评价结论:国产吉非替尼与原研药具有深度等效性,可以等同使用。他对齐鲁制药在较短时间内高水平实现吉非替尼首仿给予高度评价。吉非替尼的首仿成功,与他们非常重视研究规范与高水平的研究质量是分不开的。
齐鲁药物研究院副院长管凯林博士在报告中也提到,从2010年立项开始,研发团队就按照国际标准开展相关研究;选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地,按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验;在首家申报期间,经历了国内最严厉的“722临床核查”,国产吉非替尼一次性通过临床核查,首家获批。
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