2019年07月30日，美国FDA批准了Bayer Corporation和Orion Corporation合作开发的达罗他胺Darolutamide（ODM-201，ODM 201，ODM201，BAY-1841788），商品名：Nubeqa®，剂型：片剂，用于非转移性阉割抗性前列腺癌患者的治疗。此次批准是依据临床Ⅲ期ARAMIS（NCT02200614）的试验结果。注册期间，该品曾获得快速通道和优先审批资质。
FDA的批准是基于darolutamide加雄激素剥夺疗法（ADT）的3期ARAMIS临床试验中的表现，该试验证明中位无转移生存期（MFS）的主要终点有明显改善：与安慰剂加ADT疗法相比，darolutamide治疗组患者的中位无转移生存期为40.4个月，而对照组为18.4个月（p<0.0001）。
Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。Darolutamide根据FDA的优先审评通道获得批准，这款新药在今年4月获得FDA授予的优先审评资格，比FDA目标行动日期（FDA action date）提前三个月获得批准。
前列腺癌是世界上男性最常见的第二大癌症。在2018年，据估计有120万新患者，同时大约36万人因此去世。前列腺癌是导致男性癌症死亡的第五大原因。
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