当地时间7月30日，拜耳发布公告称，Nubeqa（darolutamide）已获美国FDA批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。
资料显示，Nubeqa是一种非甾体雄激素受体拮抗剂，其独特的化学结构与雄激素受体具有很强的亲和力，并表现出较强的拮抗活性。因此，它可以抑制雄激素受体的功能和前列腺癌细胞的生长。
临床前研究显示，与目前已有的雄激素受体拮抗剂相比，该药穿越血脑屏障的能力更弱，从而减少了可能产生的副作用。
在临床研究中，Nubeqa的有效性和安全性得到了证实。
这项名为ARAMIS的3期试验，共纳入1509例正在接受雄激素剥夺治疗（ADT）的nmCRPC患者，这些患者以2：1比例随机分为两组，分别接受Nubeqa或安慰剂治疗。试验过程中两组患者均继续接受ADT。
试验结果显示，与安慰剂联合ADT相比，Nubeqa联合ADT显著改善了患者无转移生存期（MFS）。这意味着，患者出现癌症转移或死亡风险降低了59%。
具体来看，Nubeqa联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月。
在安全性方面，两组在治疗中出现发生率大于等于5%或3-5级的不良事件数量相当。
“对于nmCRPC患者来说，这一阶段通常无明显疾病症状，而如何延缓前列腺肿瘤转移时间，并同时保证治疗带来的副作用风险最低，则成为了治疗首要目标。”美国马萨诸塞州综合医院癌症中心泌尿生殖系恶性肿瘤项目主任马修·史密斯认为，Nubeqa的获批，在前列腺癌治疗领域具有重要意义。
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