瑞戈非尼治疗化疗耐药的转移性胆管腺癌/胆管癌疗效显著-康安途海外医疗

　　胆管腺癌/胆管癌是非常罕见的肿瘤，但是恶性度却很高。如果患者不能手术切除，或者出现转移的话，生存率极低（5年生存仅约5%）。一项临床Ⅱ期研究显示：瑞戈非尼单药，在化疗耐药的晚期和转移性胆管腺癌/胆管癌疗效显著。

瑞戈非尼

　　在这些患者中，至今未有临床获益的二线治疗方案。本项单臂Ⅱ期临床试验，评价了瑞戈非尼用于治疗：化疗失败的晚期患者或者转移性胆管腺癌/胆管癌患者的有效性及安全性。

　　用药剂量：前3例患者的初始剂量为160 mg（用药3周停1周），经过毒性评估以后，后续患者的剂量调整为120 mg/d。主要终点是假设2个月为无效时的PFS，以中位PFS≥3.5个月作为药物有效的证据（α=0.10，力度80%）。临床试验：37例患者接受至少1个剂量的瑞戈非尼，其中有28例患者可以进行疗效评价。这些患者，既往都接受过吉西他滨/顺铂的治疗。

　　试验分析：①有3例（10.7%）患者达到部分缓解（PR）；②18例（64.3%）患者达到疾病稳定（SD），疾病控制率（DCR）75%；③7例（25%）患者疾病进展（PD），中位PFS为3.55个月（95% CI：2.1~5.72），中位OS为5.5个月（95% CI：4.04~NA）， 12个月和18个月的总生存期率分别为42%和38%。④在30例接受≥1个周期治疗的患者中，中位PFS和OS分别为3.91个月（95%CI：3.55~9.79）和13.4个月（95%CI：5.06~NA）。

　　副作用：研究中的药物毒性特征符合预期，最常见的毒性反应为：高血压、低磷血症、HFSR和血清胆红素增高，3/4级毒副反应发生率为40.5%，11例（30.6%）患者需要调整用药剂量。试验结果：该试验结果显示，瑞戈非尼对化疗耐药的晚期、转移性胆管腺癌/胆管癌患者有较好的疗效。