一直以来,阿比特龙、多西他赛及恩杂鲁胺一直被当做M-CRPC患者治疗的三驾马车,它们在转移性趋势抵抗性前列腺癌的治疗中均拥有举足轻重的地位。阿比特龙及多西他赛的相关研究已经将上述药物推到了转移性激素敏感性前列腺癌一线治疗的前线,相比而言,作为雄激素受体轴靶向治疗的重要一环,恩杂鲁胺用于M-HSPC一线治疗的最终数据,则十分另我们期待。近日在JCO上发表的一篇文章,则为我们带来了这一振奋人心,甚至大有希望能够改写指南的研究成果。
ARCHES研究是一个多中心随机、安慰剂对照的III期临床研究,它对比了ADT联合恩杂鲁胺及ADT联合安慰剂治疗无症状或轻度症状的M-HSPC患者的有效性及安全性数据。该研究选取了共202个中心2016年3月至2018年1月的M-HSPC患者共1150例,1:1随机分组,最终1146例患者入组用药。
其中727名患者(63.2%) 为高肿瘤负荷患者(CHAARTED高肿瘤负荷定义),同时该研究还纳入了205名(17.9%)既往接受过多西他赛化疗的患者以及145名(12.6%)既往接受过放疗的患者。该研究以rPFS(包括治疗结束后24个月之内发生的未发生影像学进展的死亡)作为主要研究终点,以至PSA进展时间(TTPP)、至新的抗肿瘤治疗时间(TTNAT)、PSA反应率、至排尿症状恶化时间、总生存(OS)作为次要终点,其他次要终点还包括至有症状的骨相关事件时间、至去势抵抗时间、至生活治疗恶化时间以及至疼痛进展时间。中位随访时间14.4个月。
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