ALESIA研究之前,一项全球性III期ALEX研究已经证实,阿来替尼(安圣莎)治疗初治ALK阳性NSCLC患者疗效都优于克唑替尼,且安全性资料良好。不仅如此,日本III期J-ALEX研究也证实,阿来替尼较克唑替尼获得了疗效的改善。在这样的背景下,ALESIA研究使用全球批准的阿来替尼剂量(600mg Bid),对阿来替尼与克唑替尼一线治疗晚期ALK阳性晚期NSCLC患者进行比较,为了证实阿来替尼在亚洲患者中的PFS获益与全球ALEX研究具有一致性。
研究结果显示,阿来替尼较克唑替尼改善了研究者评估的PFS(HR 0.22)。其中,HR值在肺癌所有III期随机对照研究中数值最小,这就提示疾病进展风险,阿来替尼较克唑替尼下降78%。除了疗效方面,研究也在脑转移人群里看到非常好的疗效。亚组分析显示,HR为0.11,即阿来替尼一线治疗脑转移肺癌患者,出现疾病进展的风险下降89%。ALESIA研究达到了显示其与全球ALEX研究具有一致性的主要目标,在亚洲患者人群中的安全性结果与阿来替尼的安全性资料基本一致,进一步确定了阿来替尼作为ALK阳性NSCLC患者一线标准治疗的地位。
在ALK融合基因阳性NSCLC的治疗方面,我国已经批准了多种ALK抑制剂,包括阿来替尼、塞瑞替尼、克唑替尼。而实际上,在治疗选择中,临床尤其是基层医生需要综合考虑多方面的因素:如疗效、不良反应以及患者的经济承受能力。如果单从疗效及不良反应考虑,可以优先选择阿来替尼。但阿来替尼在2018年8月刚在中国批准上市,还没有纳入医保,一般会超过患者的经济承受能力。在这样的前提下,患者可以考虑克唑替尼。
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