西达本胺治疗复发或难治性PTCL的Ⅱ期临床试验（CHIPEL）是一项单臂、开放、多中心的临床试验。患者纳入标准为至少接受过一次全身治疗（包括化疗、造血干细胞移植）的任何类型的难治性或复发性PTCL患者。主要研究终点为ORR。用药方案：①探索性Ⅱ期临床试验：分为30 mg剂量组（n=9）和 50 mg剂量组（n=10），每周口服用药两次，连服两周后停药一周，一个治疗周期为三周。②关键性Ⅱ期临床试验：口服西达本胺30mg，每周两次，无停药休息周。
关键性临床试验共纳入了79例可评价疗效的PTCL患者，在次要疗效指标中增加了统计持续大于3个月的客观缓解率（DOR）。研究结果：研究者评价的CR率达14%，ORR为29%，独立专家委员会评价CR率为14%，ORR为28%。西达本胺治疗间变性大细胞淋巴瘤（ALCL），血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL），外周T细胞淋巴瘤-非特指型（PTCL-U）的有效率均≧30%，而NK/T细胞淋巴瘤有效率相对较低（20%）。患者之前接受的全身治疗方案、患者性别、年龄、体重等因素不影响西达本胺的疗效。
在CHIPEL试验中，全体患者的中位总生存时间（OS）是21.4个月，临床获益患者（部分缓解和稳定）的中位OS超过34个月。西达本胺最常见的不良反应为血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、疲劳等。发生不良事件的比例为82%，其中发生三级以上严重不良事件患者的比例为39%。研究结论：西达本胺注册性Ⅱ期临床试验显示，西达本胺单药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）有效，耐受性较好。
详情请访问 肿瘤 https://www.kangantu.com/
请简单描述您的疾病情况，我们会有专业的医学博士免费为您解答问题（24小时内进行电话回访）