Ⅱ期研究入组的HER2阳性晚期乳腺癌患者约一半一线治疗中使用过曲妥珠单抗，另一半没用过曲妥珠单抗。最新的亚组分析显示，这两类患者的疗效是差不多的。吡咯替尼的获批适应证为：联合卡培他滨，适用于治疗HER2阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者，即同时获批HER2阳性乳腺癌晚期一线、二线适应证，吡咯替尼在一线也可以使用，二线也可以使用。
当然，吡咯替尼用于一线治疗的临床试验也应该开展。我牵头的吡咯替尼联合曲妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的研究正在进行中，入组患者是既往使用曲妥珠单抗辅助治疗失败的患者，复发转移后没有经过其他的治疗，一组患者给予紫杉联合曲妥珠单抗治疗，另一组紫杉联合曲妥珠单抗再联合吡咯替尼，对比单克隆抗体联合TKI双靶是否比单靶治疗的疗效更好，安全性如何，比如双靶联合会不会导致腹泻等副作用增加？既往还没有单克隆抗体联合TKI治疗HER2阳性晚期乳腺癌的Ⅲ期结果，我不会提前预设研究结果是阳性还是阴性，我的工作是保证临床研究的质量管理，并期待能获得好的结果。
吡咯替尼凭借Ⅱ期临床研究的结果即获得优先审批，且从递交临床数据报告及上市申请到正式获得上市批准仅历时12个月，在上市7个月后便被写入2019中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南，以2A类证据级别被推荐用于晚期HER2阳性乳腺癌的二线治疗。在Ⅱ期临床研究中，吡咯替尼组的PFS相比对照组延长逾11个月，HR值低于0.5，显示吡咯替尼的疗效非常突出；在国内，既往HER2阳性晚期乳腺癌的二线靶向用药只有拉帕替尼，而且疗效不尽人意，临床上需要疗效更好和安全性更优的产品，吡咯替尼的出现满足了患者迫切的临床需求，这也是它能获得CDE快速审批的原因之一。
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