鉴于免疫治疗和抗血管生成治疗对晚期NSCLC的治疗具有协同效应，美国FDA批准阿特珠单抗+贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗。然而，无需化疗的PD-1/PD-L1抑制剂联合血管生成调节剂一线治疗策略仍需探索。一项安罗替尼单臂Ib期研究，首次评价了信迪利单抗（抗PD-1）联合安罗替尼用于未经治疗的晚期NSCLC患者的有效性和安全性。受试者接受静注信迪利单抗（200 mg q3w）和口服安罗替尼（12 mg/d，连二停一），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。主要终点是客观缓解率（ORR）和安全性。次要终点包括疾病控制率、无进展生存期和总生存期。
研究结果：自2018年9月至2019年2月，共招募22例患者。截至2019年7月3日，所有患者均接受治疗并完成至少一次肿瘤评估。全体患者中，男性占绝大多数（95.5%），63.6%曾吸烟或仍吸烟，鳞癌占54.5%。4例患者伴有基线脑转移。17例实现部分缓解（16例已确认疗效），6例疾病稳定，ORR达到72.7%，DCR则达到100%。6个月PFS率达到了93.8%。
研究中共出现6例3级及以上治疗相关不良事件。最常见的TRAE是大便隐血、高尿酸血症、低钠血症、手足皮肤毒性和尿隐血等。未观察到意外不良事件。在21例PD-L1可评价的患者中，13例 （61.9%）为PD-L1阳性，其ORR与PD-L1阴性患者无统计学差异。18例患者检测到肿瘤基因突变负荷（TMB）状态。初步结果显示，TMB较高的患者有更好的疗效（TMB≥10亚组与TMB＜10亚组的ORR分别是85.7%和63.6%）。值得注意的是，40.9%（9例）的患者在治疗期间出现空洞样改变。初步结果提示，信迪利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期NSCLC显示出高水平疗效和良好的可耐受性，ORR达72.7%，DCR达100%，提示这项免疫联合抗血管生成的用药方案值得进一步扩大样本的验证性研究。
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