2019年9月17日，北海康成合作伙伴Puma Biotechnology (Nasdaq: PBYI)近日宣布获得FDA授予Nerlynx®（来那替尼）用于治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。北海康成于2018年1月与Puma Biotechnology签署了Nerlynx®在大中华地区的独占许可协议，于同年9月向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交了新药上市申请并获得正式受理。
Puma Biotechnology董事长Alan H. Auerbach表示：“FDA授予Nerlynx®孤儿药资格，是对我们持续致力于为HER2阳性乳腺癌患者提供有效治疗的肯定。尽管HER2阳性乳腺癌有较多的治疗选择，但脑转移依然是一个巨大的挑战，也是乳腺癌致死的重要原因之一。Nerlynx可以穿透血脑屏障，为患者提供了潜在的有效治疗选择。”
在临床中，大约20%-25%的乳腺癌过度表达Her2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。
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