多发性骨髓瘤（MM）是一种血液恶性肿瘤，仅有25%的患者接受化疗后生存期在5年以上，其发病率仅次于非霍奇金淋巴瘤，是第三大常见血液肿瘤。MM治疗方法包括化疗、放疗、骨髓移植和支持治疗等。近年来，随着诊疗技术及药物研发的迅猛发展，治疗MM的药物也有了很大的变化。
目前FDA已经批准了多款新型治疗MM的药物，主要包括4大类，分别是蛋白酶抑制剂（如硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米）、免疫调节剂（如来那度胺、沙利度胺、泊马度胺）、单抗类药物（如Daratumumab 、Elotuzumab）和组蛋白脱乙酰酶抑制剂（如帕比司他）。上述药物中，来那度胺、泊马度胺和Daratumumab可谓是MM治疗领域的重磅炸弹，2018年的全球销售额分别为96.85亿美元、20.4亿美元和20.25亿美元，顺利进入2018年全球药品销售额TOP100。
近日，FDA将对Darzalex(daratumumab)联合标准护理（硼替佐米+来那度胺+低剂量地塞米松，VTd）一线治疗适合自体干细胞移植（ASCT）的多发性骨髓瘤（MM）患者的补充生物制品许可申请（sBLA）作出审查决定。若顺利通过，Darzalex将再次斩获MM治疗领域又一个一线疗法适应症，并给强生带来新的增长动力。
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