塞瑞替尼作为一种有效的二代ALK抑制剂,先后被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于一代ALK抑制剂耐药或初治转移性ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)患者。然而,伴随其高治疗活性的同时,塞瑞替尼750mg空腹服用胃肠道(GI)不良反应相对较常见。
ASCEND-4研究中,ALK+ NSCLC患者空腹服用塞瑞替尼750 mg/d被证实有效,同时, ALK+ NSCLC患者空腹服用塞瑞替尼750 mg/d时常见胃肠道不良反应,如:腹泻,恶心,呕吐。先前研究表明,塞瑞替尼随餐服用可使患者体内血药浓度增加。为进一步探索塞瑞替尼更安全有效的使用方法及剂量,韩国研究学者开展了多中心、随机、对照Ⅰ期临床研究ASCEND-8研究。
塞瑞替尼450 mg/d随餐组与750 mg/d空腹组相比: 减量和停药的频率明显降低,中位剂量强度更高;胃肠道不良反应发生的频率及严重程度均明显下降;TTR两者表现几乎一致,且与ASCEND-4 研究结果一致。更重要的是,450mg/d随餐的给药方式大幅度步改善了ORR、DOR和PFS。
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