9月27日,美国FDA批准利妥昔单抗(rituximab)注射液与糖皮质激素(类固醇激素)联合治疗2岁及2岁以上儿童肉芽肿性血管炎(gpa,即韦格纳肉芽肿——Wegener'sgranulomatosis)和显微镜多血管炎(mpa)。这是第一个被批准的治疗儿童这些罕见的血管炎疾病,该病可使病人的小血管发炎,减少可通过的血流量,从而导致器官产生严重的问题和损害,尤其显著的是肺和肾,对鼻窦和皮肤也会有影响。
该药的批准为患病儿童提供了一种迄今为止还没有的治疗选择。1997年,全球第一个抗CD20单抗罗氏的利妥昔上市,也是全球第一个上市的抗肿瘤单抗,用于治疗复发或者难治的非霍奇金淋巴瘤(约占淋巴瘤的80~90%),该药自上市以来一直居于CD20单抗药物的销售榜首,2018年销售额为69亿美元(全球第6),低于2017年的75亿美元(全球第3)。
利妥昔单抗已于2018年专利到期,国内复宏汉霖于今年2月份首家上市该药生物类似物,其他在研生物类似物厂家有:海正药业、神州细胞工程、正大天晴、信达生物(01801.HK)、喜康生物、华兰生物(002007.SZ)、丽珠单抗等企业,其中,信达生物、神州细胞工程、喜康生物、海正药业四家企业的利妥昔单抗类似药均处于三期临床。
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