乳腺癌是女性最常见肿瘤之一。赫赛汀（曲妥珠单抗）已被大量研究证明可提高HER2阳性乳腺癌患者的总体生存率，然而，赫赛汀价格太高，很多乳腺癌患者无法得到曲妥珠单抗的治疗，错失优质治疗机会。HLX02是中国研发的曲妥珠单抗，旨在满足当前全球乳腺癌患者巨大的治疗需求。
一项在中国、菲律宾、波兰和乌克兰的89个研究中心进行的随机、双盲、平行对照的有效性和安全性对比研究（HLX02-BC01）。入组649例患者按1:1比列被随机分配接受HLX02（n=324）或欧洲市售曲妥珠单抗（n=325）治疗。HLX02组的ORR24为71.0%；而欧洲市售曲妥珠单抗的ORR24为71.4%。ORR24组间差异和95%可信区间（CI）为-0.4% (-7.4%, 6.6%) ，在预设等效区间内，HLX02和欧洲市售曲妥珠单抗疗效等效性成立。
次要疗效终点如临床获益率（CBR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期率（PFS）、总生存率（OS）等，两治疗组间无统计学差异（p>0.05）。HLX02和欧洲市售曲妥珠单抗安全性（包括心脏疾病相关的不良事件发生率）和免疫原性相似（p>0.05）。在亚组分析中(亚洲和非亚洲人群），两治疗组疗效和安全性相似，无临床意义差别。结论：在HER2阳性转移性乳腺癌患者中，HLX02和原研曲妥珠单抗疗效等效，安全性相似。
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