目前,在前列腺癌治疗领域,安斯泰来/辉瑞的恩杂鲁胺和强生的阿比特龙是最畅销的两款产品。不过,随着更多重磅新药的上市以及部分药物的专利到期,这一局面正在慢慢改变。阿比特龙自2011年上市后一直统治市场,然而阿比特龙美国专利已于2018年10月到期,由于该药一半以上的销售来自美国以外的市场,因此2018年该药的全球销售额进一步提高,公司财报显示为34.98亿美元。
不过根据EvaluatePharma预测,由于美国市场仿制药的竞争,阿比特龙在2018年之后的销售额将呈现断崖式下跌,2024年的全球销售额仅为3.82亿美元。恩杂鲁胺较阿比特龙晚一年时间,但销售额快速增长,并在2017年全球销售额首次超越阿比特龙,达到26.54亿美元。同时,恩杂鲁胺在非转移性CRPC的临床试验(PROSPER)中也表现出了积极数据,可增加无转移生存期达21.9个月,转移进展和死亡风险下降71%。
恩杂鲁胺已经在2018年1月向美国FDA提交了这一适应症的上市申请。2018年7月和11月,恩杂鲁胺分别获得美国FDA和欧盟批准,用于具有高转移风险的非转移性CRPC成人患者。此次批准,也使恩杂鲁胺成为首个可同时用于转移性和非转移性CRPC的口服药物。适应症的扩展将为恩杂鲁胺的下一次飞跃式增长提供关键的催化剂。根据EvaluatePharma预测,恩杂鲁胺在2024年的全球销售额将达到44.67亿美元,成为前列腺癌领域的“巨无霸”。
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