既往经典的H0648g/M77001研究，奠定了曲妥珠单抗一线标准治疗的地位。H0684g研究：是一项比较曲妥珠单抗联合AC/P对比单纯AC/P化疗方案，结果显示曲妥珠单抗联合化疗组与单纯化疗组OS（总生存）分别为25.1个月和20.3个月(P=0.046)，差异存在统计学意义。尽管曲妥珠单抗给HER2阳性乳腺癌患者带来巨大的希望，但是研究显示曲妥珠单抗联合化疗治疗后，约一半转移性乳腺癌患者，在1年左右发生进展。
为了能够为患者谋求更长生存获益，研究者对小分子TKI类药物拉帕替尼、neratinib（来那替尼）进行了探索。COMPLETE研究对比在HER2阳性乳腺癌患者中，证实曲妥珠单抗晚期一线疗效优于拉帕替尼，且曲妥珠单抗+紫杉类腹泻、皮疹等不良反应发生率显著低于拉帕替尼+紫杉类。NEfERT-T研究未能证实neratinib联合紫杉醇疗效优于曲妥珠单抗+紫杉醇，且neratinib联合组腹泻不良反应发生率高。
综合来看，无论是拉帕替尼还是来那替尼，这些泛HER2的小分子TKI均未获得阳性结果。然而，帕妥珠单抗的探索给了患者新的希望。CLEOPATRA研究奠定了帕妥珠单抗+曲妥珠单抗治疗HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗新的标准地位。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗组 与安慰剂+曲妥珠单抗+化疗组 相比中位PFS分别为18.5个月和12.4个月，中位OS（总生存）分别为56.5个月和40.8个月，延长15.7个月。
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